Sommario
Quali sono i farmaci sperimentali?
Un farmaco sperimentale è un farmaco che non è ancora entrato in commercio e che necessita di un processo di sperimentazione, regolato a livello internazionale, che può durare dai 10 ai 12 anni.
Quanto dura la sperimentazione di un farmaco?
La durata della somministrazione del farmaco è variabile a seconda degli obiettivi che la sperimentazione si pone, ma in genere dura mesi. Il periodo di monitoraggio degli effetti del farmaco è invece spesso più lungo, arrivando in qualche caso a 3-5 anni.
Cosa sono le Susar?
Ogni sospetta reazione avversa grave e inattesa (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction – SUSAR) correlata all’IMP (medicinale in studio o di confronto), che si verifica nello studio in questione.
Chi è il promotore dello studio?
Principali strutture e figure coinvolte e relativi compiti Il Promotore dello studio è un individuo, società, istituzione o organismo che, sotto propria responsabilità, promuove l’inizio, gestisce e/o finanzia uno studio clinico.
Come funzionano le cure sperimentali?
Si tratta di una cura in cui i linfociti T del paziente vengono prelevati, modificati geneticamente in laboratorio per esprimere un recettore che li rende attivi contro la malattia, quindi reinfusi nel malato.
Cosa significa cura sperimentale?
Ai sensi delle presenti direttive, la «terapia sperimentale nel singolo caso» è una terapia che si discosta dalla terapia standard, o a cui si ricorre in mancanza di un trattamento convenzionale.
Quanto tempo ci vuole per produrre un farmaco?
L’intero processo normalmente richiede circa 10 anni. In media, solo 5 sui circa 4.000 farmaci studiati in laboratorio passano alla sperimentazione clinica, mentre solo 1 farmaco su 5 studiati sui pazienti viene autorizzato e prescritto.
A cosa serve la farmacovigilanza?
La farmacovigilanza è definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come la scienza e le attività finalizzate all’identificazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, per assicurare che un farmaco venga …
Qual è la definizione corretta di reazione avversa aspecifica?
Per reazione avversa si intende un effetto nocivo e non voluto conseguente non solo all’uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni di impiego, ma anche agli errori terapeutici e agli usi non conformi alle indicazioni autorizzate, incluso l’uso improprio e l’abuso del medicinale.